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让老百姓及时用上经济安全有效防制药

发布时间:2018-04-06 16:28

意见出台对于推动我国由制药大国迈向制药强国有何意义?老百姓用药需求将如何进一步满足?如何完善仿制药全流程管理?记者采访了国家卫生健康委员会有关负责人。

———促进仿制药研发———

日前,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。

《意见》指出,改革完善仿制药供应保障及使用政策,事关人民群众用药安全,事关医药行业健康发展。要围绕仿制药行业面临的突出问题,促进仿制药研发,提高质量疗效,完善支持政策,推动医药产业供给侧结构性改革,提高药品供应保障能力,降低全社会药品费用负担,保障广大人民群众用药需求,加快我国由制药大国向制药强国跨越,推进健康中国建设。

《意见》提出,要促进仿制药研发,重点解决高质量仿制药紧缺问题。一是定期制定并公布鼓励仿制的药品目录,引导企业研发、注册和生产。二是加强仿制药技术攻关,将鼓励仿制药品的关键共性技术研究列入国家相关科技计划。三是充分平衡药品专利权人与社会公众利益。

《意见》提出,要突出问题导向,提高仿制药质量疗效。一是加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施。二是提高药用原辅料和包装材料质量,开展相关标准制修订,加强研发,突破提纯、质量控制等关键技术。三是提高工艺制造水平,推动解决制约产品质量的瓶颈问题。四是深化药品审评审批制度改革,优化审评审批流程。五是加强药品质量监管。

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部分国外原研药价格虚高

问:当前我国仿制药行业大而不强,高质量药品市场主要被国外原研药占领。意见出台对于我国医药行业供给侧改革有何意义?

答:仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

改革开放以来,我国仿制药行业取得快速发展,近17万个药品批文中95%以上都是仿制药。但我国仿制药行业大而不强,高质量药品市场主要被国外原研药占领,部分原研药价格虚高,广大人民群众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比还有一定差距。改革完善仿制药相关政策,对于推动医药行业供给侧结构性改革,实现我国由制药大国向制药强国跨越具有重大意义。

国内防制跟进速度慢,部分药品短缺

问:意见提出制定鼓励防制的药品目录,这对于让老百姓及时用上经济、安全、有效的仿制药有何帮助?

答:2012年—2016年,全球共有631个原研药专利到期,由于信息不对称、技术难度大以及一些罕见病药品市场规模较小等原因,国内仿制跟进的速度还很慢,许多专利到期药,没有企业提出仿制注册申请。

通过制定鼓励仿制的药品目录,及时发布供求关系,解决供需双方的信息不对称,并对列入目录内的药品注册申请优先审评审批,以鼓励引导制药企业和研发机构有序研发、注册和生产,促进更多临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药尽快上市,一方面可以解决部分原研药价格过高问题,一方面可以解决部分药品在我国短缺的问题,大力提高药品的可及性和供应保障能力。

平衡药品创新与人民群众健康权益

问:完善药品知识产权保护是促进药品创新的重要举措。对于平衡好药品创新和维护人民群众健康权益,意见提出哪些原则?

答:意见提出,按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则,研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度。

加强药品知识产权保护,鼓励新药创制,符合我国促进医药产业创新发展的需求。但同时,药品知识产权过度保护带来的垄断必然抬高药品价格。因此,将按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则,着力构建科学、系统的药品知识产权保护机制,在健康权与药品知识产权间方取得平衡,维护群众健康权益。

意见还明确提出要依法分类实施药品专利强制许可,以在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件等非常情况时维护公共健康。

全链条监管让用药安全更有保障

问:意见提出提高药用原辅料和包装材料质量,这对

保障老百姓用药安全具有怎样的意义?

答:药品是特殊商品,其质量直接关系到人民群众健康与生命安危。在以往药害事件中,相当一部分是由原辅料和包装材料的质量问题引起的。

原料药是制剂中的活性成分,其质量和理化性质是决定制剂质量以及安全性、有效性的重要因素。辅料可影响制剂的生产以及活性成分从制剂中的释放、吸收,也可影响活性成分和制剂稳定性,进而影响药品安全性和有效性。整个生产链条中,提高原辅料和包装材料质量是质量管理体系的重要内容。



转自《大众日报》(据新华社北京4月3日电)


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